肝脏类器官崛起，原代肝细胞会被颠覆吗？一位投资人的冷思考

一、行业概念概况

原代肝细胞（Primary Hepatocytes）是从人体或动物肝脏组织中直接分离提取的肝实质细胞，占肝脏细胞总数的60%至80%，承担着胆汁分泌、药物代谢、糖原储存等核心生理功能。与永生化细胞系或转化细胞不同，原代肝细胞最大程度保留了细胞在体内的天然生物学特性，包括完整的细胞色素P450酶活性、I/II期代谢通路及胆汁酸转运功能，使其在药代动力学、毒理学、疾病建模和药物开发等领域被誉为体外研究的“金标准”。

按照来源划分，原代肝细胞可分为人类原代细胞和动物原代细胞两大类，后者覆盖猴、犬、大鼠、小鼠、猪等常见实验动物。按照产品类型，又可分为商业化供体来源、尸体供体来源及iPSC来源肝细胞三类。从产业形态看，原代肝细胞属于生物试剂赛道中的高端品类，其上游为肝脏组织供应与伦理审查体系，中游为细胞分离、冻存与质量控制环节，下游则覆盖制药企业、CRO、科研机构及医院临床科室等终端用户。

二、市场特点

（一）高度依赖进口，国产替代处于起步阶段

中国原代肝细胞市场长期由外资品牌主导。全球竞争格局中，Thermo Fisher Scientific（Gibco）、Merck KGaA、Lonza、STEMCELL Technologies、Corning、BioIVT等跨国企业占据头部地位。国内企业方面，立沃生物科技、汇智和源（IPHASE）、武汉普莱特生物、合佑生生物、妙顺生物等近年相继涌现，但整体市占率偏低，国产替代仍处于早期阶段。国内原代细胞年需求增长率达到18.7%，显示出强劲的市场拉动力，但高品质人源肝细胞仍以进口为主。

（二）技术壁垒极高，行业集中度与分散化并存

原代肝细胞分离与冻存技术是核心壁垒。新鲜分离的肝细胞活性窗口极短，冻存复苏后活性≥85%即为行业可接受水平，贴壁率超90%已属领先。不同供体之间代谢酶活性的个体差异可达数十倍，使得批次间一致性控制成为产业化最大难题。这导致行业呈现“双重结构”：国际层面由少数技术成熟的跨国企业寡头主导，国内层面则高度分散，大量中小型企业各自服务区域性科研客户。

（三）下游需求刚性，应用场景多元且持续延伸

原代肝细胞的应用涵盖药物代谢稳定性研究、药物相互作用评估、肝毒性筛选、疾病模型构建及再生医学等场景，贯穿新药研发从先导化合物优化到临床前毒理评估的全链条。具体而言，悬浮肝细胞适用于代谢稳定性研究和代谢物谱分析（最佳时效在4至6小时内），贴壁肝细胞则用于酶诱导研究、细胞毒性评估和慢代谢药物的代谢稳定性测试。CRO与生物制药企业构成了需求主力，学术研究机构和临床机构的需求也在持续上升。

（四）与实验动物伦理的紧密耦合

原代肝细胞的使用直接契合国际通行的实验动物3R伦理原则——减少（Reduction）、替代（Replacement）、优化（Refinement）。由于原代细胞离体时间短且保留了体内生物学特性，在药物毒理测试中可显著减少对活体动物的依赖，同时规避动物实验的伦理争议和成本支出。这一特性使原代肝细胞在动物实验替代领域占据不可替代的位置。

（五）与类器官等技术处于竞争与互补的交界地带

肝类器官、器官芯片、3D生物打印等新兴技术在体外模型构建方面进展迅猛，部分领域正在挑战原代肝细胞的传统地位。但原代肝细胞凭借其生理完整性和代谢活性，在药物代谢与毒理评估等对“体内一致性”要求最高的场景中仍保持不可替代性。当前二者呈现竞争与互补并存的格局，而非单纯的替代关系。

三、行业现状

（一）市场规模与增长态势

全球原代肝细胞市场正处于稳健扩张通道。2024年全球市场规模约为数亿美元量级，预计到2031年将以平稳增长的态势持续扩大。全球原发性肝细胞市场2024年估值约5亿美元，预计2033年将达到12亿美元，年复合增长率约10.5%。全球原代细胞培养市场（含肝细胞及其他类型细胞）2025年估值约83.1亿美元，预计2035年将达到219.3亿美元，复合年增长率10.19%，其中约57%的增长驱动来自药物测试需求、49%来自精准医学研究、44%来自毒性研究。

中国市场方面，2024年中国原代人肝细胞市场销售收入已达一定规模，预计2025至2031年间将保持稳定增长。中国体内和体外ADME及PK市场2025年规模已达101.87亿元，预计到2032年将突破662亿元，原代肝细胞作为该生态中的核心工具，直接受益于此。

（二）竞争格局

从全球视角看，Thermo Fisher、Merck、Lonza等跨国企业凭借完整的产品线、成熟的质控体系和全球供应链，占据第一梯队位置。国内市场则呈现外资主导、本土力量追赶的格局。立沃生物已突破原代细胞标准化、规模化分离与冻存等“卡脖子”技术，形成了从原代细胞到器官芯片的系列化产品线。汇智和源（IPHASE）建立了国内最大原代肝细胞库，覆盖人、猴、犬、大鼠、小鼠等数十个物种，多个产品为国内唯一甚至世界首创。北京科源欣生等新晋企业也在快速构建完整的产品体系。

下表概括了国内外主要参与者的竞争格局特征：

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