当国产份额突破65%：超声治疗设备的国产替代进程与攻坚方向

一、行业定义

超声治疗设备是一类利用超声波能量对人体进行疾病治疗或康复理疗的医疗器械。其核心工作原理是将电能转化为超声波能量，通过换能器发射特定频率和声强的超声波，作用于人体组织。它与超声诊断设备（B超）的根本区别在于：诊断设备利用超声波“看”人体内部结构，而治疗设备利用超声波的“能量”来改变或修复人体组织。

从临床用途与强度看，可分为高强度聚焦超声治疗设备（用于肿瘤消融）、弱强度超声理疗设备（用于康复理疗）和超声外科手术设备三大类。用于理疗的设备采用非聚焦超声波，超声输出强度一般在3W/cm²以下，频率范围在0.5MHz至5MHz；用于疾病治疗的设备则一般采用聚焦或弱聚焦超声波。

从工作原理与波形看，可分为连续超声波治疗仪与脉冲超声波治疗仪；从频率高低看，可分为低频、中频和高频超声治疗仪。这一分类本质上反映了“治疗目的决定输出参数、输出参数决定设备形态”的产业逻辑。

二、行业特点分析

特征一：非侵入性与精准靶向的核心价值。 超声治疗设备凭借非侵入性或微创特性、精准靶向能力及良好的安全性，已成为肿瘤治疗、外科手术、康复理疗及医疗美容等领域的重要技术手段。它意味着“不开刀、不流血、保器官”的治疗理念正在从理想变为现实。

特征二：高技术壁垒与长周期监管准入。 超声治疗设备作为第二类或第三类医疗器械管理，须通过国家药监局的注册审批。2025年12月，国家药监局发布《超声理疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）》。2026年7月，NMPA发布浅表组织超声治疗设备强制性行业标准修改单，将于2028年实施。从研发到取证通常需要数年时间，先发优势构成核心护城河。

特征三：政策驱动的国产替代加速。 2025年国产超声设备市场份额已达65%。重庆海扶医疗的“海扶刀”聚焦超声肿瘤治疗系统拥有完全自主知识产权，出口全球30余国。2025年12月，半岛医疗发布国内首张械三类聚焦超声皮肤治疗仪注册证。

三、行业发展历程

超声治疗设备的百年演进，是从物理学发现到临床广泛应用的技术跃迁史。

基础发现与早期探索期（19世纪末-1940s）。 自19世纪末到20世纪初，物理学上发现了压电效应与反压电效应之后，人们解决了利用电子学技术产生超声波的办法。1922年，德国出现了首例超声波治疗的发明专利。1939年发表了有关超声波治疗取得临床效果的文献报道。1942年，Lynn等人首次使用高强度聚焦超声。

国际成熟与国内起步期（1950s-1970s）。 40年代末超声治疗在欧美兴起。1949年第一次国际医学超声波学术会议上有了超声治疗方面的论文交流。国内起步稍晚，1950年首先在北京开始用800KHz频率的超声治疗机治疗多种疾病，至50年代开始逐步推广，并有了国产仪器。

技术分化与产业化期（1980s-2010s）。 1980年代初出现的超声体外机械波碎石术是结石症治疗史上的重大突破。1988年，FDA首次批准Sonocare CST-100超声治疗设备。1994年，首台商用HIFU设备获FDA批准用于良性前列腺增生治疗。2009年，W.J.Fry早在1954年就提出的体外高强度聚焦超声概念正式走向临床应用。

中国引领与智能化期（2020s至今）。 2025年，全球超声治疗设备市场达54.21亿美元。中国原创的“海扶刀”亮相中国制造“十四五”成就展。行业正从“满足基本治疗”向“智能化、精准化、便携化”全面升级——AI靶区勾画、机器人定位、HIFU联合免疫治疗等方向成为前沿热点。

四、行业发展前景

全球超声治疗设备市场预计将以约7.4%的年复合增长率持续扩张，2032年将达89亿美元。肿瘤无创治疗是最大增长引擎——HIFU技术正向肝癌、胰腺癌、子宫肌瘤等多种适应症拓展；康复理疗与疼痛管理受益于老龄化进程，需求刚性增长；医疗美容领域正从“野蛮生长”走向“持证经营”——械三类注册证成为行业分水岭。AI赋能与多模态融合（HIFU+免疫治疗、实时影像导航），以及便携化与家用化的设备形态创新，将是决定行业下一阶段竞争格局的两大核心变量。

在这个过程中，博思数据将继续关注行业动态，为相关企业和投资者提供准确、及时的市场分析和建议。

    《2026-2032年中国超声波治疗机行业市场竞争格局与投资趋势前景分析报告》由权威行业研究机构博思数据精心编制，全面剖析了中国超声波治疗机市场的行业现状、竞争格局、市场趋势及未来投资机会等多个维度。本报告旨在为投资者、企业决策者及行业分析师提供精准的市场洞察和投资建议，规避市场风险，全面掌握行业动态。