止血赛道杀出黑马：一款国产药如何改写“外科止血”的底层逻辑？

一、行业概念概况

重组人凝血酶是一种通过基因重组技术在非人类细胞系（如CHO细胞或HEK293细胞）中表达的人源性凝血酶酶制剂，在凝血级联反应中发挥关键作用，能够将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而促进血凝块形成。与传统的血浆来源或牛源性凝血酶相比，重组人凝血酶具有高纯度、止血活性高、无病毒污染风险、低免疫原性风险等显著优势。

当前临床指南推荐重组人凝血酶用于成人经标准外科止血技术（缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行时，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血。这意味着其应用场景并非常规止血手段的替代品，而是常规止血措施失效后的“补充防线”。从这个定位出发，可以判断其市场渗透路径不会是一蹴而就的全面替代，而是渐进式、分科室的渗透过程。

从全球视角来看，重组凝血酶在整体凝血酶市场中的占比正快速提升。根据行业调研数据，到2026年重组细分市场将占据全球凝血酶市场64.60%的份额，这一增长主要由人源产品供应链中断加剧以及血液短缺问题推动。

二、市场特点

中国重组人凝血酶市场呈现出几个鲜明的结构性特征：

（一）高壁垒、高集中度的供给格局

重组人凝血酶的技术壁垒极高。截至目前，全球已上市的外用重组人凝血酶产品极为稀少，主要为Zymogenetics公司的Recothrom以及中国企业泽璟制药的泽普凝。泽普凝于2024年1月获批上市，是国内唯一采用重组基因技术生产的外用重组人凝血酶，也是全球唯二的同类产品。

这一“国内唯一、全球唯二”的供给格局，意味着当前阶段市场集中度接近垄断。这既是先行者的护城河，也是潜在的市场风险来源——单一产品承载了整个品类的市场验证责任。

（二）传统替代品结构性退出的市场窗口

过去数年间，中国外科局部止血药市场经历了显著的结构性变化。蛇毒血凝酶的市场份额从2019年的近76%下降至2022年的50%左右，而纤维蛋白粘合剂和人源畜源血凝酶的占比则在不断上升。这一变化背后是多重结构性因素的共振：血浆来源日益匮乏、血浆提取产品潜在的残留病毒或免疫原性等安全性风险日益受到关注、以及血浆提取产品的生产成本持续攀升。多数血源生化提取的凝血酶产品已经停产。这为重组人凝血酶提供了一个相当可观的存量市场替代空间。

值得注意的是，由于凝血酶已被列入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》，传统产品的供给不稳定性实际上构成了政策层面推动替代性产品发展的隐性动力。

（三）需求驱动因素的双重叠加

中国外科手术量持续增长为重组人凝血酶提供了坚实的需求基础。根据弗若斯特沙利文等机构的研究，中国外科手术台数从2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台，预计到2025年将达10,110.3万台，到2030年达12,828.9万台。与之对应，外科手术局部止血药物市场预计到2025年将达到123.5亿元，到2030年达到161.6亿元。

与此同时，全球老年人口结构变化带来的手术需求增长同样不容忽视。世卫组织数据显示，全球60岁及以上人口将从2020年的10亿增加到2030年的14亿，到2050年将翻倍至21亿。人口老龄化的长期趋势构成了这一市场最基本的确定性支撑。

三、行业现状：从零到一的突破与商业化验证

（一）产品上市与医保准入：关键里程碑达成

中国重组人凝血酶市场的实质性起点是2024年1月泽普凝获批上市。上市后不到一年时间，该产品即成功纳入国家医保药品目录，这一速度本身即反映了临床需求端对产品价值的认可。

纳入医保对销量的拉动效应相当显著。截至2025年6月30日，重组人凝血酶累计准入医院已达590余家。2025年前三季度，泽璟制药整体实现营收约5.9亿元，同比增长54.5%，重组人凝血酶销量增长是核心驱动力之一。

（二）商业化路径：借力渠道资源的合理选择

2023年12月，泽璟制药与远大生命科学达成独家商业化合作协议，授权后者作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。远大辽宁在蛇毒血凝酶领域2022年市场份额占比达36%，在止血药品入院和销售方面积累深厚。

这一合作体现了合理的产品生命周期管理逻辑：对于单一品种的创新药企而言，借助已具规模的渠道体系实现快速市场准入，往往比自建团队更具成本效率。但同时也需要认识到，远大辽宁的核心能力集中在蛇毒血凝酶渠道，而重组人凝血酶的使用场景和临床定位与其既有产品线存在差异，协同效应能否完全兑现尚需持续跟踪。

在这个过程中，博思数据将继续关注行业动态，为相关企业和投资者提供准确、及时的市场分析和建议。

    《2026-2032年中国重组人凝血酶行业市场竞争格局与投资趋势前景分析报告》由权威行业研究机构博思数据精心编制，全面剖析了中国重组人凝血酶市场的行业现状、竞争格局、市场趋势及未来投资机会等多个维度。本报告旨在为投资者、企业决策者及行业分析师提供精准的市场洞察和投资建议，规避市场风险，全面掌握行业动态。